1、根據法律、法規、指導原則,編制管理規則和生產操作規程;
2、組織制定公司年度生產計劃,協調各項資源,確保生產計劃執行;
3、組織制定年度生產工藝和產品質量改進計劃;
4、根據改進計劃,協調各項資源,按時,保質保量完成任務;
5、參與工藝技術轉移和生產工藝驗證工作;
6、參與生產設施的新建工作,配合工程部門完成廠房設計、設施設備采購、驗收和驗證工作;
7、完成領導指派的其他工作任務。
1、大學本科(含)及以上學歷,其中藥學、生物醫學優先考慮;
2、5年以上藥物生產和質量管理經驗,有干細胞生產和無菌制劑生產經驗者優先考慮,至少2年GMP生產管理經驗,2年以上團隊管理經驗;
3、具備相應的專業知識體系(細胞生物學、微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等);
4、熟悉GMP相關法規;
5、熟悉使用常用辦公軟件,如word、excel、PPT等;
6、工作細心、負責、良好的責任心和團隊合作精神。
1、負責干細胞原代細胞的分離和制備;
2、完成干細胞藥物研發生產相關實驗內容;
3、協助QC部門完成樣品取樣和送樣;
4、根據公司規定和GMP要求,嚴格執行相關操作規程并撰寫實驗記錄;
5、按照公司規定要求,合理使用和維護相關儀器設備;
6、公司安排的其它相關事情。
1、大學專科(含)及以上學歷,其中藥學、生物醫學優先考慮,可考慮優秀應屆畢業生;
2、1年以上相關工作經驗,嚴格按照SOP開展工作,有干細胞生產和無菌制劑生產經驗者優先考慮;
3、具備相應的專業知識體系(細胞生物學、微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等),有GMP車間生產經驗者優先考慮;
4、熟悉使用常用辦公軟件,如word、excel、PPT等;
5、工作細心、負責、良好的責任心和團隊合作精神。
1、根據公司發展戰略規劃建立公司質量文件體系;
2、根據NMPA、ICH、WHO的GMP法規和公司質量文件,指導制定公司驗證體系文件,規范驗證流程和驗證活動;
3、建立產品放行和現場管理體系,監督所有與產品及質量相關的工作;
4、建立物料放行體系,建立合格供應商檔案;
5、根據GMP和公司質量管理體系要求,對公司各部門GMP體系的運行進行監督管理;
6、負責公司公用設施、生產設備及計算機系統的驗證和確認的方案的編制,組織和監督相關部門完成驗證方案;
7、能完全履行公司建立的污染控制程序,并確保程序被正確、有效執行;
8、完成領導指派的其他工作任務。
2、五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少兩年的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓,2年以上團隊管理經驗,具有細胞質量管理經驗者優先考慮;
1、負責QC團隊人員的管理,帶領團隊完成日常QC檢驗任務和中試放行檢測,并審核批準各項目檢驗結果及報告;
2、負責實驗室內部合規性日常監督檢查,包括檢驗過程、相關記錄、設備、人員、試劑、環境等,發現問題及時糾正和提出預防措施;
3、配合公司藥物研發的臨床申報,完成CMC文件中QC相關部分的工作;
4、與QA配合負責實驗室各類驗證或確認方案的起草并報告,同時配合完成GMP驗證工作所需的實驗支持;
5、負責組織制定和修訂實驗室管理文件、質量標準、檢驗方法、各項檢驗操作規程等;
6、完成領導指派的其他工作任務。
1、 大學本科(含)以上學歷,生物、制藥、分析、免疫學等相關專業;
2、3~5年以上細胞治療產品(最好是MSC產品)全生命周期質量檢驗經驗,2年團隊管理經驗;
3、熟悉QC體系日常運營,以及生化、理化、微生物等細胞治療相關產品的各項檢驗工作;
4、熟悉GMP規范,具有QC質量體系管理經驗;
5、具備良好的溝通能力、應變能力,較強的抗壓能力及團隊協作能力、計劃與執行能力;
6、熟悉使用常用辦公軟件,如word、excel、PPT等;
7、工作細心、負責、良好的責任心和團隊合作精神。
1、協助QC負責人進行QC實驗室生化平臺的管理及體系建設與維護;
2、跟蹤實施生化平臺儀器、設施、設備的計量及確認,確保儀器、設施、設備持續滿足質量控制活動要求;
3、跟蹤實施分子生物、PCR及ELISA相關分析方法確認,確保檢測用分析方法持續滿足質量控制活動要求;
4、根據檢驗計劃進行相關檢驗,保證檢驗按期完成;
5、確保上述開展的各項工作符合實驗室管理要求和相關法律法規要求,確保檢測過程中偏差/變更/OOS/OOT等得到及時調查和處理;
6、確保產品持續穩定性考察計劃在本平臺的有效執行與實施;
1、大學專科(含)以上學歷,藥學、生物學等相關專業;
2、三年以上相關工作經驗;
3、熟悉和了解干細胞、細胞治療產品相關藥物生產工藝流程及質量控制要點,熟練掌握以上提及產品生化檢驗相關的各類設備、儀器以及操作原理和分析檢測方法特點等;熟悉國內外質量控制相關政策法律法規、藥典等;
4、熟練掌握相關檢測分析的操作,如PCR、流式、ELISA等實驗原理或操作,并熟練掌握及操作多種檢測方法;
1、負責細胞制備過程檢驗;
2、負責編制工藝質控相關體系文件;
3、負責干細胞純度檢測與質量研發;
4、負責生產用原材料及輔料檢測檢驗;
5、負責配合分析方法驗證工作;
6、負責儀器設備日常維護及校準;
1、專科(含)以上學歷 ,細胞生物學、藥學、分析化學、微生物、生物制藥等相關專業;
2、一年以上制藥行業QC微生物檢驗工作經驗;
3、細胞生物學、微生物學基礎知識;
4、對細胞純度等檢驗有一定的認識和理解,有無菌操作經驗;
1、負責建立偏差、CAPA、變更、風險評估等流程,實施調查、評估和處理,并存檔記錄。負責組織跟蹤實施生化平臺儀器、設施、設備的計量及確認,確保儀器、設施、設備持續滿足質量控制活動要求;
2、負責質量回顧和趨勢分析工作,包括但不限于環境監測趨勢、水系統趨勢、溫濕度趨勢、產品穩定性等,組織實施并建立質量檔案;
3、負責滿意度評估,對投訴、退貨、反饋等進行調查和處理;
4、負責組織實施公司內部審核,包括但不限于現場、計算機系統、文件體系、生產流程核查,并跟進協調和落實糾正預防措施;
5、負責國內外官方審計和客戶審計文件準備工作以及審計期間文件管理工作;
6、負責對供應商系統進行日常管理工作,合格供應商維護,供應商資質的評估、審核等;
1、專科(含)以上學歷,生物醫藥等相關專業優先考慮;
2、兩年以上相關工作經驗,其中有參與細胞治療產品研發與生產環節中質量控制工作經驗1年以上優先考慮;
3、熟悉和了解GMP及相關質量法律法規,參與過政府/客戶質量審計經驗優先考慮;
4、熟悉QA各職責,包括但不限于文件管理,偏差管理,驗證管理,現場管理等。
6、執行力強、工作嚴謹、原則性強,有較強的文字撰寫能力和溝通協調能力;
1、工作細心、負責、良好的責任心和團隊合作精神。
1、本科(含)以上學歷,生物醫藥等相關專業優先;
2、兩年以上工作經驗,其中1年以上制藥企業質量QA工作經驗;
3、熟悉和了解GMP及相關質量法律法規,參與過政府/客戶質量審計經驗優先;
5、執行力強、工作嚴謹、原則性強,有較強的文字撰寫能力和溝通協調能力;
1、負責對研發、生產及檢測現場進行監督,確保人員、廠房設備設施、物料、環境、所有操作活動均符合法規及內部文件要求;
2、負責對潔凈區進行環境監測,如沉降菌、塵埃粒子、浮游菌、表面菌等;
3、對生產/檢測過程進行偏差/變更控制,及時上報偏差情況,并按照CAPA流程,監督各項措施落實情況;
4、對檢測過程進行OOS等控制,及時上報檢測過程發生OOS,并協助上級進行調查,做好記錄,確保調查結果經過審批;
5、負責檢查所有操作活動記錄的完整性、可靠性、實效性、可追溯性;
6、不合格品、報廢物品處理過程的監督。
1、負責辦公室及各種設施設備的維護管理工作,制定解決方案并協調資源解決;
2、持續完善行政流程及管理辦法;
3、負責辦公文具領用和管理,辦公區域內綠化管理;
4、負責快遞文件的簽收和分發;
5、負責日常接待工作;
6、負責保潔安排、檢查和監督;
7、負責對接園區管理和物業公司各部門,進行對內對外的溝通協調工作;
1、專科(含)以上學歷;
2、兩年以上行政相關工作經驗;
3、熟悉使用常用辦公軟件,如word、excel、PPT等;
4、執行力強、工作嚴謹、原則性強,有較強的文字撰寫能力和溝通協調能力;
1、根據招聘計劃,獨立開展招聘工作,與各部門保持密切溝通,高效完成招聘任務;
2、建立人才儲備機制,儲備公司發展需要人才;
3、安排入職前相關事宜并通知相關部門入職準備;
4、負責其他招聘日常管理工作,協助完成其它人力資源相關工作等;
5、負責完成新員工培訓及試用期轉正管理;
6、定期對招聘情況做統計分析;
1、本科(含)以上學歷,人力資源專業優先考慮;
2、3年以上相關招聘工作經驗,具有醫藥行業企業招聘或獵頭工作經驗優先;
3、熟悉各種招聘渠道、招聘流程及面試方法;
1、負責公司領導、客戶及相關人員公務接送工作,服從工作安排,聽從領導指揮;
2、負責維護、保養車輛,保持良好車況,保管好工具及附件,隨時準備出車任務;
3、嚴格遵守紀律,執行各項規章制度,保持良好的服務態度和工作作風,完成行車任務;
4、遵守交通法規,執行行車規定,積極參加安全教育活動,做到安全駕駛;
5、完成領導指派的其他工作任務。
1、全職司機駕齡3年以上,五官端正,身體健康;
2、擁有C1駕駛證,具有良好的駕駛技術,熟知車輛的性能和必要的技術數據,能排除車輛常見故障;
3、無違法犯罪行為證明、無重大責任事故證明;
4、適應不定時加班及短途出差需求;
5、浦東新區唐鎮定居人員優先,退役軍人優先。
工作地點:上海浦東新區龍東大道3869號
1、做好會計基礎工作,關注會計制度及準則的更新,不斷學習并應用于日常會計核算中,對憑證,賬簿和報表體系有較全面了解;
2、準確使用會計科目,審核原始憑證,預提、編制記賬憑證,熟練處理月末結賬并準確編制會計報表和附注;
3、正確核算各項稅金,及時提交稅金預測并申報納稅,防范稅務風險;
4、定期和相關部門及人員核對往來賬,并及時清理;
5、定期組織資產盤點,并和賬目核對,做到賬賬、賬表和賬實相符;
6、負責會計憑證、會計賬簿的整理、歸檔工作;
7、對出納上報的銀行對賬單、余額調節表進行審核,并核對未達賬項的處理;
8、建立相關科目的輔助臺賬,完成科目及報表項目的財務分析;
9、完成公司領導指派的其他工作任務。
1、本科(含)以上學歷,財會、金融等相關專業,具有會計師資格或注冊會計師資格優先;
2、5年以上相關財務崗位工作經驗,有生物醫藥上市公司工作經驗者優先考慮;
3、有制造業成本經驗或ERP上線經驗
4、熟悉國家及當地的財務、稅務及法律法規,熟悉企業會計準則;
5、熟練掌握公司全盤賬務處理,能熟練處理各種稅務申報;
6、具有較強的成本管理、風險控制和財務分析能力;
7、熟練操作辦公自動化系統和財務核算軟件;
8、具有良好的溝通和組織協調能力、工作細心、負責,良好的道德和職業素養。
1、按照公司運營策略,建設、管理和維護計算機系統及IT基礎架構。
2、制定計算機化系統相關的SMP/SOP,按照公司文件規定對GMP范圍內的計算機系統賬號管理、權限分配、數據備份、歸檔等。
3、保障實施數據安全,為各部門業務系統提供技術支持及相應的流程支持。
4、負責計算機網絡、服務器等設備的采購,負責公司信息類資產管理及供應商管理。
5、負責解決公司計算機系統軟件、硬件、網絡技術問題及日常的桌面運維維護工作。
1、大專(含)以上學歷,計算機相關專業,有生物醫藥企業GMP管理經驗;
2、5年以上IT基礎架構運維管理相關工作經驗,有制藥生產行業,多地點多中心IT基礎架構規劃經驗,IT基礎設施項目實施和推廣經驗優先考慮;
3、熟悉常用網絡設備(路由器、交換機、防火墻、上網行為管理、無線控制器等)的配置和調試;
4、了解操作監控系統、MES系統、LIMS系統、小型機及主流存儲的參數、規劃及日常操作管理;能夠獨立開展計算架構規劃與設計,并對計算、存儲容量進行預測和監控;熟悉主流數據備份解決方案;
5、了解IT基礎架構及安全控制方面的相關標準;
6、具備良好的溝通協調能力,有較強的服務意識和工作責任心;
7、具有很強的分析能力和解決問題的能力,以及較強持續學習能力;
8、具有良好的溝通能力、工作細心、負責,良好的道德和職業素養。
1、協助工程設備部負責人完成企業基建、改建、擴建等工程的設備需求搜集、設備方案設計、施工預算、制定計劃、政府備案手續辦理、招標、安裝、調試、維護等。
2、協助工程項目負責人進行整個制造基地的概念設計(環境評估、制造效果評估),提出制造基地布局、設備、制造流程布局等專業意見。
3、根據工藝及使用部門需求,負責設備的選型、安裝、調試,公司設備URS的審核,設備的FAT、設備開箱驗收、SAT、建立設備檔案。
4、保障全公司所有的設備、設施是在設備設施維護管理文件規定的條件下進行維護與運轉。
5、根據公司總體質量方針,制定本部門質量目標,參與公司總體質量體系的建立及評審,實施部門相關質量管理,本部門的質量改進,落實本部門GMP部門培訓和考核。
1、專科及以上學歷,設備、工程或制藥相關專業;
2、有制藥企業工程、設備管理5年以上工作經驗和技能;
3、至少獨立執行1項項目建設經驗;
4、熟悉GMP制藥設備要求,對GMP中設備管理方法有著較深刻的理解,具備對下屬員工進行GMP設備管理要求等相關知識和技能的培訓能力;
5、熟悉工程管理理念,能根據實際情況組建設備管理體系,有能力對設備管理中的實際問題作出正確的判斷和處理,具備對下屬員工進行設備管理、機電原理、安全操作等相關知識和技能的培訓能力;
6、熟練掌握辦公軟件、CAD軟件的應用,有著較嚴謹的邏輯思維能力,有較強的語言表達能力和良好的溝通協調能力;
7、具有良好的溝通能力、工作細心、負責,良好的道德和職業素養。
1、負責維修維護電氣工程及相關設施設備的安裝和調試;
2、負責解決各類電氣項目配變電問題;
3、參與制定并執行各項工程施工進度、成本控制、質量控制等目標計劃;
4、負責公司設備、設施的巡檢工作,有能力發現設備運行狀態異常;
5、負責設備操作的技能培訓,有能力調試、操作設備;
6、負責維護保養工作的開展情況,確保計劃性保養的順利執行;
7、負責建立設備的備品備件清單,以及制定易損件維護保養周期;
8、負責設備的安裝、調試、檢查、驗收與管理工作;
9、負責與供應商溝通,收集信息,為公司選擇供應商提供支持;
10、負責起草/修訂設備操作、維保SOP,確保文件的可操作性和有效性;
11、負責電氣設備確認,確保電氣及暖通系統正常運行,房間潔凈環境符合GMP要求;
12、完成主管布置的其他部門的工作。
1、高中及以上學歷,電氣控制專業,工程裝備與控制工程專業、機械制造等相關專業;
2、制藥企業5年以上工作經驗;
3、具備電工操作證,高壓證及相關暖通證書;
4、具有良好的溝通能力、工作細心、負責,良好的道德和職業素養。
1、貫徹執行國家安全、環保等法律、法規,建立、健全適合公司的相關管理規章、制度,并對其執行情況進行監督檢查;
2、組織建立、實施環境、職業健康安全、質量等管理體系,規章制度、工作流程,并持續改進;
3、消防、安全管理工作,公司級員工安全培訓管理、安全工作的檢查與監督、安全生產事故的管理、特種設備的安全管理、消防設備設施的管理、各類應急演練的管理;
4、負責職業危害因素崗位職業健康體檢(崗前、崗中、離崗),建立職業健康檔案;
5、承擔公司的安全實驗/生產管理和環保管理工作,建立隱患排查機制,組織制定并實施“三廢”治理方案;
6、確保新建、改建、擴建項目及設備更新改造項目的全過程得到有效的EHS風險評估,使其符合安全、環保等要求;
7、化學品、危險化學品、易制毒化學品專項管理(采購、運輸、儲存、使用、廢棄);
8、負責政府EHS相關部門的溝通,并建立良好的關系;
9、領導安排的其他工作。
1、本科及以上學歷,化工、環境、安全工程等相關專業;
2、5年以上藥企EHS管理經驗,具備注冊安全工程師資質優先;
3、工作積極主動,具備較強的溝通能力和執行力;
4、熟悉國家及地方EHS法規;
5、熟悉質量安全環保工作運作流程;有建立、運行質量、健康安全、環境等管理體系的經歷,熟練應用專業軟件和辦公軟件;
6、具有良好的溝通能力、工作細心、負責,良好的道德和職業素養。
1、制定生產計劃并組織生產執行;
2、負責生產現場核查,確保生產正常合規運行;
3、生產過程異常排查,生產過程記錄整理及審核;
4、負責制劑相關設備的驗證及培養基模擬灌裝驗證并起草相關驗證方案;
5、組織人員更衣驗證;
6、參與制定車間年度培訓計劃并對相關人員進行指導及考核;
7、負責起草修訂崗位SOP、SMP及相關文件等;
8、起草批記錄;
9、負責組織和協調各崗位人員操作及協助批生產記錄的匯總審核;
10、領導安排的其他工作。
1、專科(含)以上學歷,制藥工程、生物醫藥、藥學相關專科及以上學歷;
2、5年以上無菌注射劑水針/凍干粉生產經驗,有抗體、重組蛋白生產經驗優先;
3、熟悉無菌制劑GMP相關法規要求;
4、熟悉西林瓶或預灌封生產工藝;
5、熟悉濕熱滅菌、干熱滅菌工藝及原理;
6、熟悉洗瓶、灌裝、凍干等工藝及原理;
7、熟悉工藝驗證及培養基模擬灌裝;
8、熟悉非終端滅菌注射劑的關鍵質量控制;
9、有注冊現場核查和GMP現場核查經驗;FDA和歐盟現場認證優先、精通辦公軟件;
10、具有良好的溝通能力、工作細心、負責,良好的道德和職業素養。